目录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 事故分级

1.5 工作原则

2 组织指挥体系及职责

2.1 区药品安全领导小组

2.2 区药品安全领导小组办公室

2.3 应急处置工作组

3  预警与报告

3.1 预警

3.2 报告

4  应急响应

4.1 先期处置

4.2 预警发布

4.3 分级响应

5 应急保障

5.1 信息保障

5.2 医疗保障

5.3 人员保障

5.4 技术保障

5.5  物资经费保障

5.6  治安维护

5.7  演练

5.8  宣教培训

6  后期处置

6.1 善后处置

6.2 责任与奖惩

6.3  调查评估和总结

7   附则

7.1 名词术语解释

7.2 预案管理与更新

7.3 预案解释部门

7.4 预案实施时间

1　总则
1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立健全对药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《宁波市药品医疗器械安全事故应急预案》、《江北区突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
1.3适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。

1.4　事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.4.1特别重大事故（Ⅰ级）

（1）事故危害特别严重，对全区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨区药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.2重大事故（Ⅱ级）

（1）事故危害严重，影响范围涉及区内一半以上街道行政区域的；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应人员30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（3）出现死亡病例的；

（4）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.3较大事故（Ⅲ级）

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及区内2个以上街道(镇)行政区域；

（2）超出江北区应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生；

（4）宁波市政府认定的较大药品（医疗器械）安全事故。

1.4.4一般事故（Ⅳ级）

（1）事故影响范围涉及区内2个以上街道行政区域；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生；

（3）区政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

1.5工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息,跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢救、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2　组织指挥体系及职责

药品（医疗器械）安全事故发生后，成立区药品（医疗器械）安全事故应急处置工作领导小组（以下简称“区药品安全领导小组”），在上级应急领导机构和区政府的领导下，组织指挥药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。

2.1区药品安全领导小组

2.1.1区药品安全领导小组组成

组长：区政府分管副区长；

副组长：区府办分管副主任、食品药品监管局江北分局局长；

成员：食品药品监管局江北分局、区委宣传部、区发改局、区贸易局、公安江北分局、区财政局、区卫生局、区监察局等部门负责人。

2.1.2区药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布事故的重要信息；

（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；

（5）向区政府及有关部门报告事故情况。

2.1.3区药品安全领导小组成员单位职责

（1）食品药品监管局江北分局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案,组织协调救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）区委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，组织协调药品（医疗器械）安全事故的信息发布，协调对互联网信息的有关处置工作。

（3）区发改局、贸易局：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援所需物资的协调、组织和供应。

（4）公安江北分局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（5）区财政局：按照《国家财政应急保障预案》负责及时落实相关事故应急救援资金保障及管理。

（6）区卫生局：按《突发公共卫生事故应急条例》，负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；

（7）区监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。

其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2区药品安全领导小组办公室

2.2.1区药品安全领导小组办公室组成

区药品安全领导小组下设办公室，办公室设在食品药品监管局江北分局，办公室主任由食品药品监管局江北分局分管副局长担任。

2.2.2区药品安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促各地、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（3）向区政府、区药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；

（5）组织建立和管理区药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库；

（6）完成区药品安全领导小组交办的其他任务。

2.3应急处置工作组

2.3.1应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在区药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告区药品安全领导小组。

2.3.2应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。负责调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地镇政府（街道办事处）实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。

（2）行政监管组。由食品药品监管局江北分局为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）医疗救治组。由区卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。

3　预警与报告

3.1预警

3.1.1监测网络

食品药品监管局江北分局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.1.2信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向上级食品药品监管部门报告，并向区卫生局通报。对于药品（医疗器械）安全事故，报区政府同意后进行信息发布和情况通报，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

3.2报告

3.2.1报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向食品药品监管局江北分局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）食品药品监管局江北分局接到药品（医疗器械）安全事故报告后，立即向区应急管理办公室、相关部门和上级食品药品监管部门报告。

（3）区应急管理办公室接到报告后，经综合分析，立即向区政府报告并提出建议。

3.2.2报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4　应急响应

4.1先期处置

药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发地镇政府（街道办事处）和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部置的应急救援工作，相关镇政府（街道办事处）应认真贯彻落实。

对于药品（医疗器械）安全事故，食品药品监管局江北分局在接到报告后，应立即赶赴现场，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动预案的各项准备工作。

4.2预警发布

食品药品监管局江北分局做好可能引发药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

4.3分级响应

4.3.1特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事故应急响应

（1）Ⅰ级、Ⅱ级应急响应行动，分别在国务院、省政府应急领导机构统一领导下组织实施。

（2）设立现场应急指挥部，区药品安全领导小组成员单位迅速到位，分别在国务院、省政府应急领导机构的统一指挥下，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作。

4.3.2较大（Ⅲ级）事故应急响应

（1）Ⅲ级应急响应行动，在宁波市药品安全领导小组统一领导下组织实施。

（2）设立现场应急指挥部，区药品安全领导小组成员单位迅速到位，在宁波市药品安全领导小组的统一指挥下，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作。

4.3.3一般（Ⅳ级）事故应急响应

（1）Ⅳ级应急响应由区药品安全领导小组组织实施。

（2）食品药品监管局江北分局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区人民政府报告，提出启动应急预案建议，并立即将有关事故情况向相关部门报告、通报。

（3）区药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，开展应急救援工作。

4.3.4响应的升级与降级

当药品（医疗器械）安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报区药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和反应级别；对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，经区药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

4.3.5响应终结

药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，药品（医疗器械）安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。特别重大、重大、较大药品（医疗器械）安全事故分别由国家和省、市药品安全领导小组宣布应急响应结束；一般药品（医疗器械）安全事故由区药品安全领导小组办公室根据专家组进行分析论证，提出终止应急响应的建议，报区药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。

5．1信息保障

食品药品监管局江北分局承担药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品（医疗器械）安全事故发生后，根据区药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布事故信息。

5.2医疗保障

药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，区卫生部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。区卫生局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

5.3人员保障

区药品安全领导小组办公室组织相关部门人员、专家参加事故处理。

5.4技术保障

药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受食品药品监管局江北分局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。

5.5物资经费保障

各相关部门应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管局江北分局提出预算，报区财政局审核，给予保障。处置药品（医疗器械）安全事故所需财政负担资金，按照现行事权、财权划分原则，分级负担。财政和审计部门要加强对药品（医疗器械）安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

5.6治安维护

应急预案启动后，区公安部门应立即启用治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法严厉打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

5.7演练

各相关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品（医疗器械）安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

5.8宣教培训

各相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

药品（医疗器械）安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由食品药品监管局江北分局负责组织实施。

6　后期处置

6.1善后处置

善后处理工作由镇政府（街道办事处）负责，并向区政府和有关部门请求必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。区政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，区民政部门要严格管理社会救助资金和物资，区监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。各保险企业应快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。

造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

6.2责任与奖惩

区政府对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置工作并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。

6.3调查评估和总结

药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管局江北分局要会同镇政府（街道办事处），对药品（医疗器械）安全事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

7　附则

7.1名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和　诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.2预案管理与更新

本预案由食品药品监管局江北分局会同区级有关部门制订，报区政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

7.3预案解释部门

本预案由区政府办公室负责解释。

7.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。