北区食药安办〔2021〕6号

区食药安委各成员单位：

为深入贯彻落实省委办公厅《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》（浙委办发〔2020〕17号）精神，根据《2021 年浙江省食品药品安全工作要点》（浙食药安委〔2021〕2 号）文件要求，以深化改革为动力，创新监管理念，提升监管效率，优化营商环境，探索构建协同联动的药品安全检查体系，实现本区域药品安全治理现代化，特制订本实施方案。

一、总体要求

强化惠民利民，加快产业高质量发展，推动药品检查“综合查一次”改革。统筹各执法部门深入推进药品“综合查一次”联合执法检查，实行“内部协同、跨部门联动”，逐步形成运转高效、规范有序的药品安全常态化跨部门联合检查规范，实现“一次检查、全面体检、综合会诊、精准施策”，提高对违法行为的精准监管力度，进一步降低行政成本，提升执法监管的公平性、高效性和规范性，保障群众用药安全和市场主体合法权益，营造良好营商环境和社会发展环境。

二、主要任务

（一） 突出重点建立“综合查一次”两单两库

1. 科学制定“综合查一次”任务清单。药品企业“综合查一次”事项确定由市场监管部门为牵头部门，联合医疗保障局、卫生健康局、公安江北分局等相关部门共同参与，对药品企业制定一份“综合查一次”任务清单，内容包括牵头部门、联合部门、检查内容和要求、检查频次、检查比例、检查方式等方面（附件1： 江北区药品企业跨部门“综合查一次”事项任务清单）。

2.统筹建立“综合查一次”两库。依托浙江省行政执法监管（互联网+监管）平台监管系统，整合现有执法检查对象和各联合执法检查部门执法检查人员等信息，建立“综合查一次”检查对象名录库、执法检查人员名录库，并建立动态调整机制。市场监管部门要借势借力，将条线布置的执法检查专项行动和“综合查一次”工作有机结合，发挥检查最大效力。同时通过“浙政钉•掌上执法”系统开展现场执法检查。

（二）科学规范实施“综合查一次”工作

1.制定年度工作计划。牵头部门要结合本部门执法检查工作实际，制定年度“综合查一次”工作计划表（附件2江北区市场监管局牵头“综合查一次”事项工作计划表），并将工作计划抄送联合检查部门。依据检查对象信用评定、投诉举报和日常监督检查情况，将检查对象划分为信任对象、一般监管对象和重点监管对象等不同等级，对应不同的等级，分别确定“综合查一次”年度执法检查比例和频次，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多和执法扰民，具体检查比例（数量）和频次在年度计划中予以明确。

2.周密做好准备工作。一是制定具体工作方案。根据年度工作计划，每次开展“综合查一次”工作时，牵头部门制定具体工作方案，明确参与部门、检查内容、检查时间、检查路线和后勤保障相关事项。二是确定检查对象。根据工作方案，由牵头部门在浙江省行政执法监管系统中按清单规定比例随机抽取检查对象，原则上，在同一年度内对同一企业的抽查次数不超过 2 次，上级执法部门在同一年度内已抽查的企业，下级执法部门在抽查时应当予以排除。三是成立检查组。抽查对象确定后，牵头部门、联合检查部门根据检查工作任务量，确定检查人员，成立“综合查一次”联合检查组。在现场检查环节，牵头部门要组织建立抽查工作小组，按照“进一次门、查多项事”的原则，对药品企业的不同抽查事项合并实施检查。

3.规范现场执法检查流程。进入检查单位和场所时，除法律法规规章另有规定外，应当现场发放执法检查文书。执法检查人员要严格按照法律法规规章的规定实施检查，依法查阅比对被抽查对象的台账和有关资料，依法向当事人、知情人调查取证，填写检查记录单，由被检查单位和检查人员签字确认。同时也可以采用大数据、互联网等手段进行检查。对检查中发现的有关问题和违法线索，按法定程序依法予以处理。

4.建立执法检查闭环。各部门检查人员须在规定时间内检查完成，将本部门检查情况同步录入浙江省行政执法监管系统，并自动归集到浙江政务服务网对外公示。各执法检查部门对检查中发现的违法行为，按照“谁主管、谁负责”原则，落实下一步深入调查与处理，依法做出是否予以行政处罚、移送其他行政机关、移送司法机关等决定，并负责将处理结果进行公示。对责令整改的事项，由下发通知部门负责督促整改落实到位，并进行复查，对立案审查的，立案部门负责执行到位。

（三）充分合理运用“综合查一次”检查结果

1.强化信用激励。各执法检查部门要建立健全守信激励和失信惩戒机制，完善抽查对象诚信档案建设，将综合查一次的信用信息纳入抽查对象的社会信用记录，作为实施行政管理的重要参考。对守信主体予以支持和激励，并且在投融资、先进推荐、政策补助等方面给予适当倾斜。

2.强化联合惩戒。根据抽查对象信用状况实行分类分级动态监管，建立健全经营异常名录制度，对严重危害人民群众身体健康和生命安全、严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序、拒不履行法定义务严重影响司法机关和行政机关公信力的抽查对象，按照有关规定，依法纳入失信黑名单，建立失信联合惩戒制度，对失信主体依法实行相关惩戒措施，让失信者一处违规、处处受限，努力营造诚实、自律、守信、互信的社会信用环境。

三、组织保障

（一）加强组织领导，落实工作责任。跨部门“综合查一次”联合执法检查是深化政府机构改革、提高依法行政水平的重要举措，在区食药安委的领导下，各部门要统一思想认识，提高工作站位，落实工作责任。牵头部门要切实履行职责，抓好本部门牵头的药品“综合查一次”事项的组织实施；各联合检查部门要主动参与、积极配合，扎实做好药品“综合查一次”执法检查工作。

（二）加强协作配合，强化工作督查。建立联络员制度，成员单位要明确 1 名分管领导和 1 名“综合查一次”专职联络员。牵头部门要加强与相关行业主管部门协调联系，着力构建“综合执法+专业执法+联合执法”工作机制，各司其职、各负其责，形成工作合力。                      

（三）加强宣传培训，营造良好氛围。各部门及时汇总阶段性工作实施情况，收集相关典型案例，多途径、多形式开展宣传，扩大药品“综合查一次”的社会知晓率和影响力，督促被抽查药品企业自觉配合“综合查一次”执法检查工作。

本实施方案自 2021 年4月25日起施行。

附件：1.江北区药品零售企业跨部门“综合查一次”事项任务清单

          2.江北区市场监管局牵头“综合查一次”事项工作计划表

宁波市江北区食品药品安全委员会办公室

2021年4月25日

宁波市江北区食品药品安全委员会办公室关于印发《江北区药品企业跨部门“综合查一次”联合检查工作实施方案》的通知 .pdf